Ruska vakcina Sputnjik V 91.6% efikasna u sprječavanju COVID-19
Već mjesecima
čekamo objavu rezultata efikasnosti ruske vakcine protiv COVID-19, koju je
razvio državi Institut Gamaleja. Dugo se govorka o njoj, neke zemlje regiona je
nabavljaju, poput Srbije, ali radovi o njoj nisu bili objavljeni u relevatnoj
naučnoj literaturi. Pošiljka ove vakcine je došla za Republiku Srpsku i ta
pošiljka čeka odobrenje Agencije za lijekove BiH. Ova vakcina je najavljena i
kao alternativa za imunizaciju u nekim entitetima u BiH, poput Zapadno-hercegovačkog
entiteta, a nije isključeno ni da bi je pokušala nabaviti Vlada Kantona
Sarajevo. Dok su Pfizerova, Modernina i AstraZeneca vakcine protiv COVID-19
odobrene od strane Evropske agencije za lijekove (EMA) ruska vakcina još nije
odobrena u EU, međutim ne znači da neće biti odobrena, pogotovo nakon što su transparentno
objavljeni podaci o njenog efikasnosti u naučnoj literaturi.
Ruska vakcina, poznata
i kao Sputnjik V ili Gam-Kovid-Vak se zasniva na istoj platformi kao vakcina
koju je kompanija AstraZeneca razvijala s Univerzitetom Oksford. „Oksfordska“
vakcina se pokazala efikasnom 66% u prevenciji COVID-19 i 100% efikasnom u
prevenciji teških oblika ove bolesti. Obje vakcine su adenovirusne – vektorske rekombinirane
vakcine, što znači da koriste neke, po ljude bezopasne adenoviruse kao „transportno“
sredstvo za gen virusa SARS-CoV-2 koji kodira Spike protein, glavni antigen
SARS-CoV-2. Taj gen virusa koji izaziva COVID-19 se u adenovirus ubacuje metodama
rekombinantne tehnologije, što je naziv
za sve one genetičke metode koje omogućavaju ubacivanje gena jednog organizma u
genom drugog organizma ili virusa.
Adenovirusi su
široka grupa DNK virusa od kojih neki izazivaju prehlade. Da bi se adenovirusna
vakcina učinila dodatno bezbijednom, virus koji prenosi poruku za Spike protein
je nereplikabilan. To znači da može ući u naše ćelije, ali ne može s
replicirati, ne može stvarati nove virusne čestice. Spike protein je ubačen u
E1 gen adenovirusa. Ubacivanjem u gen E1, on gubi svoju funkciju, a bez tog
gena funkcionalnog, adenovirus se ne može replicirati.
Nakon što se
adenovirusna vakcina da u rame (deltoidni mišić), adenovirusi dođu na ćelije i
zakače se za proteine na njihovoj površini. Ćelija „proguta“ virus u mjehuriću
i uvlači ga unutra. Kad uđe, adenovirus putuje do nukleusa, dijela ćelije u kojoj se nalazi DNK. Tu adenovirus ubaci
svoju DNK, istisne je u nukleus naših ćelija. Virusna genetička poruka se onda
prepisuje s te DNK na informacionu RNK koja opet dolazi na speciična mjesta u
našim ćelijama, zvana ribosomi, koji služe kao „tvornice“ proteina. Tu nastaje
Spike protein.
Neke od molekula
Spike proteina izlaze iz ćelije i migriraju na njenu površinu. Te proteine onda
mogu prepoznati druge ćelije našeg organizma – one imunološkog sistema.
Također, prisustvo adenovirusa samog po sebi provocira neku vrstu alarma u
našem organizmu što aktivira ćelije imunog sistema.
Preliminarni
rezultati djelotvornosti i sigurnosti iz privremene analize ruskog ispitivanja ove vakcine protiv COVID-19 faze III objavljeni su 2. februara 2021. u časopisu The Lancet.
Rad nosi naziv „Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-basedheterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomisedcontrolled phase 3 trial in Russia“
Ova ruska vakcina s
adenovirusnim vektorom s heterogenim dizajnom s vektorskim primarnim poticanjem
čini se još učinkovitijim nakon 2 doze (91.6%) od režima standardnih doza ChAd
Oxford-AZ (vakcina od AstraZeneca) - iako autori daju jedno važno upozorenje i
ograničen studije:
„Autori primjećuju
da, budući da su slučajevi COVID-19 otkriveni samo kada su sudionici sami
prijavili simptome (praćeni PCR testom), analiza učinkovitosti uključuje samo
simptomatske slučajeve COVID-19, a potrebna su daljnja istraživanja kako bi se
razumjela učinkovitost cjepiva protiv asimptomatskog COVID-19 i prijenos.
Nadalje, medijan praćenja bio je 48 dana od prve doze, tako da studija ne može
procijeniti cijelo trajanje zaštite. "
Pod „heterogenim dizajnom“ podrazumijevamo to da se ova vakcina sastoji iz dvije komponente – prve koja kao aktivnu tvar sadrži adenovirus serotip 26 s umetnutim genom virusa SARS-CoV-2 i druge, koja sadrži adenovirusni vektor serotip 5. Doze se razlikuju i bojom čepa, koliko je poznato, pa se prvo daje doza iz bočice s plavim čepom, a potom, nakon ti sedmice, i doza iz bočice s crvenim čepom.
Ruski
naučnici iz Instituta Gamaleja, koji su razvijali ovu vakcinu, odlučili su da
koriste dva različita adenovirusa kako smanjili rizik da antitijela protiv
adenovirusa smanje efikasnost imunizacije. Naime, naš organizam se često
susreće sa različitim adenovirusima, koji obično izazivaju prehlade i već imamo
antitijela na česte oblike ovih virusa i naš ih organizam prepoznaje i
uništava. Imunološki sistem bi mogao da uništi adenoviruse iz vakcine prije nego
oni „dostave“ informaciju za sintezu ključnog antigena virusa SARS-CoV-2 koji
je ugrađen u genom tih adenovirusnih vektora.
Doza ove vakcine
iznosi 0.5 ml, a doze se daju u razmaku od 3 sedmice.
U uputstvu se navode kontraindikacije za primanje vakcine poput anafilaktičke reakcije na neku od komponenti ove vakcine, akutne infekcije (vakcina se može primiti tek 2-4 sedmice nakon oporavka, trudnoća i dojenje, uzrast ispod 18 godina.
Vakcina se daje uz mjere opreza kod bolesti srca i krvotoka, problema s grušanjem krvi, epilepsije, dijabetesa, imunodeficijencije,autoimunih bolesti,pacijenata s astmom, ekcemima i atopijom.
Od nuspojava ove vakcine opisani su simptomi
nalik na gripu, pojava zimice/groznice, bol u zglobovima i mišićima,
glavobolja, lokalne reakcije poput bola i oticanja na mjestu primjene vakcine.
Rjeđe nuspojave uključuju stomačne tegobe, oticanje limfnih čvorova, povećanje
nivoa transaminaza i kreatinina.
Mana ove vakcine je
to što se distribuira i čuva na temperaturi nižoj od -18 °C odnosno, vakcina je
zaleđena, pa se mora pažljivo i polako odmrznuti. Jednom odleđena, ova vakcina
se ne može dugo čuvati i to joj je još jedna logistička mana.
Sastav Sputnjik V vakcine
Aktivna tvar komponente I (prva doza) Gam-Kovid-Vak / Sputnjik V: rekombinirane virusne čestice adenovirusa tip 26 koje sadrže genetičku poruku za sintezu S proteina virusa SARS-CoV-2
Aktivna tvar komponenta II: rekombinirane virusne čestice adenovirusa tip 5 koje sadrže genetičku poruku za sintezu S proteina virusa SARS-CoV-2
Pomoćne tvari (iste za obje komponente: tris (održavanje optimalne pH vrijednosti -pufer), natrijum hlorid (kuhinjska so), saharoza (obični šećer, sukroza), magnezijum hlorid tetrahidrat, EDTA, polisorbat 80 (stabilizatori), etanol 95%, voda za injekcije.
Reference:
Primjedbe
Objavi komentar