Crtice o jednoj tragediji
 |
| Univezitetska bolnica u Renu, Francuska, izvor: Electzik/Wikipedia |
Žao mi je što tek sad pišem o tragediji koja se dogodila pri kliničkom ispitivanju jednog lijeka u Francuskoj. S jedne strane, imam jako puno obaveza, a sa druge - nisam se usuđivala pisati išta na blogu dok ne dobijem bar malo više informacija. Inače bih svoj blog pretvorila u senzacionalistički breaking-news, a to ne želim. Ja nisam novinar, ja sam science-communicator.
Bilans tragedije je to da je jedna osoba doživjela moždanu smrt - nepovratni prestanak svih moždanih aktivnosti (uključujući nesvjesne aktivnosti koje su neophodne za održavanje života), četiri osobe imaju neurološke poremećaje različitog stepena, a jedna osoba je na posmatranju, ali bez simptoma. Ljekari smatraju da će bar još tri osobe, ukoliko prežive, imati ozbiljna oštećenja mozga. MRI pokazuju duboke nekrotične i hemoragijske lezije na moždanom tkivu kod nekih volontera.
Ispitivanje je vodila kompanija Biotrial (osnovana 1989. poznata u ovoj oblasti) u saradnji sa jednom portugalskom farmaceutskom kompanijom, Bial, koja je sponzorirala istraživanje.
Odmah po zbivanju ovih nemilih događaja, odlasila se i francuska ministrica zdravlja, Marisol Touraine, koja je izjavila kako je Biotrial testirao lijek za inhibiranje endokanaboidnog sistema te da je francuska Nacionalna agencija za sigurnost lijekova (ANSM) odobrila kliničke testove na ljudima u junu 2015. nakon što je lijek prošao testiranje na životinjama, uključujući i čimpanze, bez nekih katastrofalnih posljedica.
Prije dva dana, pojavio se dokument o detaljima istraživanja, za koji ni Biotrial ni Bial još nisu potvrdili da li je autentičan. Prema ovom dokumentu, svaki volonter je trebao primiti 1900 eura (uračunati troškovi puta), a, za uzvrat, provesti 2 sedmice u Biotrialovom institutu u Renu, uzimati propisanu dozu medikamenta, proći obavezne medicinske testove i dati minimum 40 uzoraka krvi za testove. U ispitivanju bi učestvovali muškarci i žene, starosti 18 -50 godina, indeksa tjelesne mase 19-30. U planu je bilo da se ispita 128 volontera.
U međuvremenu, Bial je potvrdio kako se radilo o testovima lijeka koji bi inhibirao FAAH (fatty acid amid hydrolase - hidrolaza amida masnih kiselina), enzim koji cijepa molekule endokanaboida. Inhibitori FAAH su obećavali lijek protiv hroničnog bola. Biotrial navodi i da bi se ovaj lijek moga korisititi u tretmanu Parkinsonove bolest, multiple skleroze, ankcioznosti te (?!) raka, hipertenzije i pretilosti. Prilično širok spektar za jedan jedini lijek, zar ne? Malo čudno, ali dobro.
FAAH je nešto nepoznato u svijetu farmakologije. Pfizer je već radio neke testove sa FAAH na bolesnicima sa osteoartritisom, ali je njihov izvještaj bio da nisu dobili očekivane rezultate, tj. da lijek nije pokazao učinak. Međutim, Pfizer nije zabilježio ni neke drastične kontra-efekte FAAH, poput ovih koji su se desili u Biotrialovom istraživanju, samo odsustvo analgetičkog učinka koji su očekivali treba dodatno pojasniti.
(Dobro, sad već znam da će protivnici Big-pharma reći kako je Pfizer sakrio rezultate, ali nemojte)
Lijek, pod kodnim imenom BIA 10-2474, napravio je tragediju koja nije bila očekivana. Testovi sprovedeni na majmunima nisu imali učinke koji bi alarmirali istraživače da se radi o potencijalno opasnoj suspstanci. Ipak, 5 od 6 testiranih osoba se je stradalo zbog BIA 10-2474, a šesta osoba još nije van opasnosti.
Zašto?
Nova hipoteza je da je BIA 10-2474 imao ove neučekivane posljedice djelovanja jer se (možda) veže za još jednu metu, osim za FAAH. Druga hipoteza je da su volonterima date doze aktivne tvari veće nego što su voditelji studije mislili da je volonterima dato.
Trenutno se sprovodi istraga koja će,nadajmo se brzo, utvrditi šta je bio uzrok ove stravične tragedije.
Primjedbe
Objavi komentar