Pfizerova vakcina - zašto još nije vrijeme za radost?

Ljudi su oduševljeni time da su preliminarni rezultati efikasnosti Pfizer/BioNTech vakcine protiv COVID-19 dobri i, kako se navodi, da ova vakcina pruža oko 90% zaštitu. Međutim, ja smatram da je rano za hype i da ova vakcina potencijalno ima nekoliko mana te stvari koje još ne znamo o njoj.

Interesantno je istaći da Pfizer/BioNTech vakcina nije bila vakcina koja se finansirala iz warp-speed projekta, njima je obećano da će dobiti neka sredstva kada isporuče vakcinu. Pfizer razvija ovu vakcinu s njemačkom biotehnološkom kompanijom BioNTech, koja je osnovana 2008. Osnovao ju je imunolog tursko-njemačkog porijekla Uğur Şahin s Christopherom Huberom i Özlem Türeci, koja se smatra jednom od pionira imunoterapije raka. 

Radi o mRNA tj. iRNK vakcini, koja se zasniva na tehnologiji koju koristi i američka kompanija Moderna. Ovo je prvi put u istoriji da se stvaraju takve vakcine - nikad prije nismo imali ovaj tip vakcina, nikada nisu prije bile odobrene vakcine koje funkcionišu preko informacione RNK. Kako radi? Funkcioniše tako što vam u razmaku od 28 dana daju dvije doze ove vakcine koja sadrži liofiliziranu informacionu RNK, koja je šifra, "recept" za sintezu jednog proteina virusa SARS-CoV-2 (i to S proteina), koji, opet, pobuđuje imuni odgovor organizma. Ta informaciona RNK u našim stanicama daje instrukciju kako da se sintetizira protein koji imitira protein virusa, a a onda taj protein pokrene imuni odgovor. Sama RNK se nalazi u liofiliziranom stanju, što znači da je "upakovana" u jedan lipidni sloj, koji podsjeća na staničnu membranu.  Ovaj sloj ne samo da štiti RNK, nego omogućava i da se ove čestice s RNK spoje sa stanicom i dođu do mjesta sinteze proteina (ribosomi) gdje se transkribuju u protein.

Na StatNews možete naći video o tome.

Razlozi za optimizam:

-vakcina je imala humoralni odgovor tj. došlo je do produkcije antitijela

- 43 538 volontera je u randomiziranom, dvostrukom-slijepom ispitivanju primilo ovu vakcinu i placebo - dakle niko osim ljudi u posebnom odboru nije znao ko prima pravu vakcinu, a ko placebo, kako bi se izbjegli pristranosti. Onda su naučnici čekali da vide ko će od tih osoba zaista dobiti COVID-19 (ne, nisu ih namjerno zaražavali virusom). Od njih oko 43 500, 94 je dobilo COVID-19. Od njih 94, zapravo je vrlo malo bilo onih iz grupe koja je primila pravu vakcinu. 

Randomiziranje ovakvih ispitivanja je važno kako bi smo imali sasvim slučajnu kohortu ispitanika i kako bi se placebo i prava vakcina jednako podijelile između ovih kohorti, koje su stratificirane po uzrastu, spolu, rasi (i manjinskim etničkim grupama) kako bi te kohorte imitirale populaciju. Ne želimo razvijati WASP vakcine, koje će će biti djelotvorne najviše kod bijelih sredovječnih muškaraca, zar ne?

-nije bilo ozbiljnih reakcija/nuspojava nakon vakcinacije: bilo je glavobolja, bol i otok na mjestu apliciranja vakcina, groznice, bolova u mišićima, ali to su česte reakcije i na druge vakcine, ništa što nije očekivano ili strašno, nije bilo smrtnih slučajeva, nije bilo alarma koji bi uputio na to da ova vakcina nije baš sigurna.

-Pfizer kaže da bi globalno moglo biti dostupno do 50 miliona doza do kraja godine, s 1.3 milijarde dostupnih u 2021.

Problemi:

-potrebno je primiti dvije doze vakcine u razmaku od nekoliko sedmica (mislim 3-4 sedmice, 28 dana). Dakle potrebno je u kratkom roku obezbijediti dovoljno doza, da neko ne ostane bez doze, i to odraditi.

-ova vakcina će se skladištiti u zaista ekstremnim uslovima. Da bi imali hladni lanac kod do sada poznatih vakcina, vakcina mora ostati hladna, ali ne smije smrznuti. Međutim, ove vakcine će se čuvati na -70 °C, što je logistički veoma zahtijevno i skupo. To možda obeshrabri neke manje bogate zemlje za nabavku ove vakcine, a predstavljaće i znatan problem COVAX incijativi za proizvodnju i distribuciju COVID-19 vakcina. Ovo traži zaista posebne frižidere za čuvanje i distribuciju. Još nemamo predstavu kako će ovo izgledati, ako Pfizerova vakcina bude "ta". Mislim da neke druge vakcine-kandidati ne trebaju ovakve uslove transporta. Sama RNK nije baš toliko nestabilna, ali očigledno ova vakcina ima taj problem, pa mora biti transportovana u ovakvim uslovima. Ovo je veliki minus Pfizerove vakcine, ali možda smo kao civilizacija tako uznapedovali da je moguća distribucija miliona doza vakcine koja stoji na tako niskoj temperaturi...

-u studiji su naučnici čekali da se osobe prirodno zaraze virusom SARS-CoV-2, čime su izbjegli etički dubioznu metodu koja bi podrazumijevala namjerno zaražavanje vakcinisanih pravom vakcinom i placebom divljim sojem virusa. Međutim, požurili su predočiti rezultate, što znači da su dai malo vremena da se možda još neko zarazi. Njihov prag inficiranih je treba biti 164, ali su oni izašli s rezultatima kada ih je bilo 94. Da se još čekalo, možda bi bilo još ljudi koji su se zarazili. Ovo možda znači da je stvarna efikasnost vakcine nešto manja. 

Iako se ova vakcina možda neće pokazati toliko učinkovitom nakon završetka ispitivanja i analiziranja svih podataka, njena će efikasnostvjerojatno ostati i iznad 50%. To je prag za koji američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) kaže da je potreban za odobrenje vakcina protiv COVID-19.

Pfizer možda jeste dobio utrku da izađu prvi s vakcinom, ali čine sličnu grešku kao i Rusi - iako su prošli sve faze kliničkih ispitivanja, možda nisu dovoljno čekali rezultate. Možda jesu dobili trku za vakcinu, ali pitanje je da li mogu dobiti trku za distribuciju, jer je jednostavno logistika oko ove vakcine prekomplikovana i skupa. 

Ja se bojim da među građanstvom postoji pogrešno razumijevanje ovoga oko toga koja će prva vakcina biti i koja će se distribuirati. Nekako mi se čini da narod reaguje na Pfizerovu vakcinu, kao da je "to ta" i da su sad svi ovi drugi izgubili nekakvu trku za vakcinu, što nije tačno. Vjerovatnije je da će biti u opticaju nekoliko vakcina, koje će se distribuirati, pa koga šta zapadne. Ne mislim da su oni koji su bezecovali AstraZeneca vakcinu pogriješili i uložili pogrešno.

Zapravo, logistika oko Pfizerove vakcine je puno komplikovanija, zbog ekstremno niskih temperatura na kojima će se doze čuvati. Ne mislim da što su Pfizer prvi izašli s preliminarnim rezultatima posljednje faze, znači da druge vakcine otpadaju. Nemojmo pojednostavljivati stvari.