BMJ članak i zviždanje o studijama Pfizer vakcine

 

Kada je krajem prošle sedmice na svjetlo dana izašao izvještaj zviždača o nekim problematičnim mjestima u Pfizerovoj studiji efikasnosti i sigurnosti vakcine Comirnaty, dionice Pfizera su brzinom svjetlosti pale za 20% na NASDAQ berzi, međutim opet su se isto tako brzo digle nakon vijesti o pozitivnim rezultatima Pfizerovog lijeka Paxlovid protiv COVID-19. Koliko ovaj izvještaj podriva ili ne ono što danas znamo o Pfizer-BioNTech vakcini protiv COVID-19?

Zviždačica Brooke Jackson tvrdi kako je kompanija angažovala nedovoljno kompententan kadar te da je došlo do krivotvorenja podataka, odnosno onoga što stručno nazivamo „naučno nepoštenje“.

Svakako da će se ovakve stvari odraziti na Pfizer i kompaniju koja je bila zadužena da organizuje istraživanje, te da će, ako se potvrde ovakve stvari, doći i do kažnjavanja krivaca. Također, izvještaj već ima negativan utjecaj i na druge proizvođače COVID-19 vakcina: pale su dionice i Moderne, ali i Novavaxa. No, premda se radi o svojevrsnom skandalu, ovo ne mora nužno značiti i da je vakcina protiv COVID-19 loša.

 

Šta se dogodilo?

Početkom novembra u BMJ objavljen je članak  koji je napisao istraživački novinar Paul D Thacker da je izvođač kliničkih ispitivanja za Pfizer u Teksasu, Ventavia Research Group, „odslijepila“ slijepe kontrole u ispitivanju Pfizer vakcine unutar faze III. Rezultati su bili dio podataka koji su doveli do odobrenja ove vakcine. U članku se također tvrdi da je Ventavia koristila neadekvatno obučene cjepitelje za administraciju vakcina i placeba pacijentima.

U kliničkim ispitivanjima rade se randomizirane dvostruke slijepe studije u kojima se rasporede učesnici studije u interventnu grupu (prima lijek ili vakcinu) i placebo grupu (ne primaju pravi lijek ili vakcinu). Subjekti istraživanja i oni koji daju vakcinu ili placebo ne znaju da li su primili „pravu stvar“ ili placebo – to zna samo onaj ko kontroliše ispitivanje. To se radi kako bi se izbjegle različite zamke u interpretaciji podataka i osiguralo da rezultati budu što je moguće više nepristrani, „čisti od ljudske pogreške“.

Ovakve studije predstavljaju „zlatni standard“ ispitivanja u medicini i rade se svaki put kada je to moguće jer pružaju veoma objektivan uvid u efikasnost i sigurnost neke intervencije.

 

Kolika je bila ugrožena studija Pfizer vakcine?

Cjelokupno studija (registrovano pod brojem NCT04368728  ) uključila je oko 44 000 ispitanika na 153 mjesta koja su uključivala brojne komercijalne kompanije i akademske centre.

Ventavia je kontrolisala samo jedno od tih 153 mjesta.

Brooke Jackson navodi kako je bilo nekoliko propusta – od toga da su sudionici bili smješteni u hodniku nakon vakcinacije i pri tome nisu bili pod nadzorom kliničkog osoblja, što je vrlo bitno ukoliko dođe do neke nuspojave, spominje nedostatak pravovremenog praćenja bolesnika koji su imali nuspojave, neprijavljivanje odstupanja od protokola, tvrdi da se doze nisu čuvale na odgovarajućim temperaturama te da su laboratorijski uzorci bili pogrešno označeni. Ona također spominje i pritiske prema uposlenicima Ventavia koji su pokušali prijaviti probleme. Također kaže da su odbačene igle za injekcije bile ostavljane u obični otpad, umjesto u poseban otpad za oštre predmete.

Sve ovo jesu propusti i problemi i zapravo su najviše ugrozili sudionike studije, ali su manje ozbiljni po setove podataka.

No, 152 mjesta nisu pogođena ovim kršenjem regulativa i problemom u vjerodostojnosti podataka. Ventavia podizvođač studije bi morala biti penalizirana ako se izvještaj zviždača pokaže kao tačan.

Savjetodavni odbor FDA za vakcine i srodne biološke proizvode (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - VRBPAC), čiji su članovi nezavisni naučnici – eksperti za vakcine i javno zdravstvo, pregledao je podatke sa svih 153 mjesta i utvrdio da su oni vjerodostojni.

Podaci s ostalih mjesta i hiljada i hiljada ispitanika nisu kompromitovani. Kompromitacija malog seta podataka iz studije ne bi trebala ozbiljnije ugroziti podatke o efikasnosti i sigurnosti vakcine Comirnaty. Moguće je da je inicijalna vrijednost podataka o efikasnosti nešto drugačija od one koja je data (podsjetimo, taj broj je iznosio oko 95%).

S druge strane, ni sam novinar Paul D Thacker nije nepristran: njegova Twitter aktivnost pokazuje da ritvita stvari koje idu na ruku teoriji da je virus SARS-CoV-2 potekao iz laboratorije, kao i tvitove koji kritikuju Faucija te zauzima antivakcinalnu poziciju u svom privatnom i javnom djelovanju.

Iz Ventavia, kako prenosi MedPage Today diskredituju BMJ članak, govoreći da je zviždačica bila zaposlena samo dvije sedmice i da nije bila uključena i ispitivanje te da BMJ članak ne sadrži dokaze za ono što iznose.

Jedan od vodećih stručnjaka u svijetu za vakcine, Paul Offit, izjavio je također za MedPage Today je da to što je članak objavljen u BMJ ne čini da je nešto automatski istina, ali dodaje kako „ako zviždači imaju nešto da zvižde, onda neka to urade“ pa da se čuje i odgovor kompanije.

 

Podaci o Pfizer vakcini iz stvarnog svijeta

U stvarnim uslovima pandemije, Pfizer vakcina se pokazuje kao jako dobra, premda je uočen pad inicijalne efikasnost nakon šest mjeseci, kao i na delta varijanti. Istovremeno, podaci iz Izraela i drugih država pokazuju kako treća doza ove vakcine, data 6 mjeseci nakon 2. doze praktično resetira sistem i poboljšava efikasnost.

Iako nakon 6 mjeseci pada efikasnost ove vakcina  date u 2 doze u odbrani od infekcije, efikasnost protiv hospitalizacije i dalje ostaje visokih 93%, pokazuje rad iz SAD objavljen 16. oktobra 2021. u Lancet. Jasno je da se i vakcinisani mogu zaraziti, ali to nije dokaz da vakcina ne valja – nego samo dokaz da je virus široko rasprostranjen i u takvim uslovima lakše ga je kontaktirati i zaraziti se.

U zemljama poput Portugala, gdje je stopa vakcinisanosti stanovništva visoka (87% potpuno vakcinisano, 89% bar jedna doza), broj dnevnih slučajeva, broj hospitalizacija i smrtnih slučajeva od COVID-19 je veoma smanjen.

Ovakvi izvještaji i zamjerke zapravo još više potvrđuju koliko je kontrola vakcina stroga i šta se sve gleda te da nepridržavanje protokola ne može proći ispod radara. Ovaj slučaj zviždanja je više dokaz za sigurnost i efikasnost vakcina, nego dokaz protiv.

Članak je preuzet s Glas Amerike.

Još o članku u BMJ je pisao Respectful Insolence.

Pročitajte i članak Davida Gorskog za Science based medicine na istu temu.